1、质量监督员要敢于坚持原则,熟悉业务和有一定的质量管理经验,对产品质量负管理和监督责任。 2、负责留样管理、GMP文件管理、验证管理等质量管理工作。 3、定期巡查仓库,发现问题及时请仓管人员整改,重要问题向QA班长汇报。 4、对药品生产过程进行监督和检查,发现问题及时请相关人员改正,重要问题向QA主管汇报,严重问题可直接向质量部经理汇报。 5、按取样规程对物料、中间产品、成品等进行取样,包装材料的取样与检验,并按留样规程进行留样。 6、按照稳定性考察规程对产品进行稳定性考察。 7、定期对空气净化系统、水系统、压缩空气系统等进行监测和验证。 8、审核物料批检验记录,审核放行中间产品,负责检验报告单的分发。9、审核批生产记录,发现问题及时调查处理。 10、监督GMP文件的执行,发现质量隐患和风险予以纠正。
其他要求药学、化学分析、生物技术或相关专业,大专以上学历,熟悉药品GMP及质量管理,有药品生产质量管理工作经验者优先。
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