1、负责/参与新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,推动药物的临床研究顺利进行。通过组织内部讨论及与外部医学专家及评审专家沟通,确定临床策略,撰写临床方案,及与临床专家交流修改完善。 组织对临床研究药物的适应症、竞争环境和品种差异化的调研,并制定相应的临床试验策略以实现在研药物的临床价值。参与临床试验的策划、启动、实施和管理,协助对临床CRO文件的审阅, 协助临床数据的分析;2、负责/参与建立和完善医学部组织及管理体系、制度和流程,并持续改进和优化;3、负责/参与组织开展临床研究,确保临床研究过程符合国家药品管理法规及药物临床试验质量管理规范(GCP)要求以及研究数据的真实可靠;4、负责/参与组织研究公司产品在相关医学领域的发展方向;5、负责/参与建立和维持关键专家、学科领域领袖人物的关系,组织临床医学专家学术交流会,制定有利于公司产品发展的临床研究项目并实施,提升公司学术影响;6、负责/参与组织研究成果总结提炼,检索、查询、收集产品医学文献资料,组织编写产品临床研究总结报告;7、负责/参与临床研究过程的培训、指导、检查、考核、监督等管理事项;8、 协助上级领导安排的其他工作任务。
其他要求1、本科及以上学历,药学、临床医学等相关专业背景;2、具有较强的自我学习能力、良好的逻辑思维能力和独立开展工作的能力;3、 具有团队管理能力及良好
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