岗位职责:1、贯彻执行药品质量管理法律、法规,组织和规范企业药品质量管理工作;2、负责公司质量管理活动,确保公司所有质量活动的法规符合性;3、建立和完善药品质量保证体系,组织修订并审核各类质量管理文件,主持内部自检、外部审计;4、承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准;5、全面掌握并分析产品质量情况,组织产品质量回顾分析,通过风险管控、质量检验、现场监控和组织各技术部门开展质量提升工作等方式,促进产品质量不断改进和提升。6、与内部其他部门或外部高效沟通和协作,以保证公司预期目标的按时推进与达成。
其他要求1、具有生物制药或相关专业大学本科以上学历,取得执业药师资格或中级以上技术职称,并具有5年以上药品生产质量管理实践经验,具有质量受权人工作经验者择优考虑;2、熟悉制药相关的法律法规(FDA/EMA/NMPA)及更新的法规与指南要求,正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定;3、熟悉药品生产质量管理工作,具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力,具有生物制剂丰富经验背景者择优考虑;4、具有良好的书面表达能力、沟通协调能力、流程控制能力、问题解决能力;5、具有药品生产和质量管理风险管控、质量检验、现场监控丰富的实操经验;6、无违纪、违法等不良记录;
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