1、负责公司设备确认和或工艺、清洁验证文件的起草工作,参与公司验证总计划的起草工作;2、参与设备订购前的URS编制,负责公司设备、设施FAT、SAT、DQ、IQ、OQ和PQ的工作或者工艺验证、无菌保障方面验证设计等,确保符合GMP要求;3、自觉、努力地提高自身的业务能力,提出设备改进或者工艺改进的建议,降低设备运行过程中的风险;4、按年度验证计划组织实施设备或者工艺、技术转移等项目的相关验证工作,跟踪验证变更过程与结果,确保所有变更处于受控状态。5、在生产过程中处理好同事之间的关系,按时完成上级布置的工作。
其他要求1、大专及以上学历,制药工程、机电一体化、制药装备与自动化等相关专业毕业;2、熟悉至少有2年以上的验证工作经验。曾主持或参与药品的工艺验证、清洁验证、设备的确认、环境的确认等相关工作;3、掌握中国GMP的验证要求,熟悉无菌制剂的生产设备及工艺;4、有较强的写作能力、交流沟通能力、分析、判断能力,有较强的风险防范意识;5、具备良好的职业素质和团体精神,服从上级的工作分配。
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