1、领导和管理制剂团队,负责团队开展新药项目的制剂研究工作; 2、负责新药的制剂开发,制订制剂研究方案,针对各种常规剂型,能独立完成 并安排团队成员实施制剂工艺的处方工艺的制定、实施、评价等工作,包括文献 调研,处方筛选、工艺优化、包材相容性、储存条件、制剂稳定性考察等相关研 究; 3、安排或进行制剂工艺研究实验; 4、制备小试、中试、安全性试验样品,参与现场核查等; 5、进行制剂工艺交接及改进:协助进行制剂小试工艺进行逐步放大,技术成熟 后与生产技术部进行交接,协助生产技术部对在产制剂品种进行必要的工艺调整 或改进; 6、负责制剂相关申报工艺资料的撰写,负责原始记录的检查和资料的整理编写 归档;修订及确认药物申报资料中的制剂部份,并负责答复申报过程中药监部门 对制剂部分提出的问题及审批意见; 7、负责药物制剂设备的使用及日常维护; 8、负责制剂实验室的日常管理工作及安全事宜; 9、完成上级交办的其他工作。
其他要求1、药物制剂等药学相关专业本科及以上学历,具有 3-5年及以上的药品制剂的工 作经验以及相关的团队管理经验; 2、专业基础深厚,精通文献检索,能迅速从文献中筛选及设计制剂工艺路线, 并能根据实验室条件对处方组成及制备工艺、质量研究进行预评估; 3、能够熟练使用各种制剂设备,熟悉各种剂型的质量研究及各剂型的重要参数 指标,能够通过对制剂过程的问题,给予合成部门或质量研究予建议或帮助; 4、能对研发部门的所有项目的制剂研究项目进行管理及指导; 5、精通各种剂型的处方设计、工艺研究、工艺放大及验证的全过程,要求制剂 设计方案合理,适应产品的工业化,能有效地实现制剂技术从实验室小试到中试 以及产业化的转化,保证大生产,实现量化; 6、熟悉新药、仿制药开发流程、GMP 相关要求及国家相关法规,有成功申报新 药经验,并对制剂新工艺、新技术了解或熟悉; 7、对新药申报有深入的认识,能对药物申报资料中的制剂部份进行最终的修订 及确认,并负责答复申报过程中药监部门提出的问题及审批意见; 8、熟悉专利法规,能够撰写专利,并能对各类制剂相关专利提出自己的见解或 规避建议; 9、诚实可靠,勤奋踏实,责任心及进取心强,有良好的沟通能力及团队合作精 神。
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